الدورة الإقتصادية الدورة الإقتصادية
- شملت الدراسة السريرية مجموعة من البالغين المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي، وفيها أظهر عقار إمباغليفلوزين انخفاضاً مذهلاً بنسبة 21% في المخاطر النسبية للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أوالحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب عند نقطة النهاية الأساسية المركبة[i].
- كانت الفوائد المسجلة عند نقطة النهاية الأساسية غير مرتبطة بحالة الكسر القذفي أو حالة مرض السكري1
- ساهم عقار إمباغليفلوزين أيضاً في تخفيض المخاطر النسبية لحالات دخول المستشفى الأولى أو المتكررة بسبب فشل القلب بنسبة 27% كما ساهم في إبطاء وتيرة تدهور وظائف الكلى بشكل ملحوظ1
- تم استعراض نتائج المرحلة الثالثة من تجربة EMPEROR-Preserved خلال دورة عام 2021 من مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب[ii] ونشرت في “مجلة نيوإنجلاند للطب”1
كشفت “بوهرنجرإنجلهايم” و”إيلي ليلي آند كومباني” عن النتائج الكاملة للمرحلة الثالثة من تجربة EMPEROR-Preserved خلال دورة عام 2021 من “مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب”2 الذي انعقد في وقت سابق من العام الجاري. وأظهرت النتائج التي نشرتها”مجلة نيوإنجلاند للطب”1أن عقار “إمباغليفلوزين” نجح عند نقطة النهاية الأساسية المركبة للتجربة بتحقيق انخفاض ملموس في المخاطر النسبية للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أوالحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب عند البالغين المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي (HFpEF)، حيث بلغت نسبته 21% مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو)1. وكانت الفوائد المسجلة غير مرتبطة بدرجة الكسر القذفي في البطين الأيسر (LVEF) أو مرض السكري1، مما يؤكد على أهمية عقار “إمباغليفلوزين” كالعلاج الأول والوحيد القادر على تحسين مخرجات المصابين بكافة أشكال الفشل القلبي.
وأظهرت تحليلات نقطة النهاية الثانوية للتجربة أن عقار “إمباغليفلوزين” تمكن أيضاً من تقليص المخاطر النسبية لحالات دخول المستشفى الأولى أو المتكررة بسبب فشل القلب بنسبة 27% كما ساهم في إبطاء وتيرة تدهور وظائف الكلى بشكل ملحوظ1.
وبهذا الصدد، قال الأستاذ ستيفان أنكر، كبير باحثي تجربة EMPEROR-Preserved وطبيب أمراض القلب المتخصص في حالات الفشل القلبي لدى “مستشفى شاريتيه الجامعي” في العاصمة الألمانية برلين: “يعاني المصابون بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي من عدم توفر علاج مثبت الفعالية الطبية لإحداث تأثير ملموس على حالتهم. ولذلك، تحمل هذه البيانات أملاً لملايين المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي. وقد شهدت نقطة النهاية الأساسية تحسناً مماثلاً عبر جميع مجموعات المرضى الفرعية، سواء الرجال أو النساء، والمصابين بالسكري أوغير المصابين، وبصرف النظر عن حالة الكسر القذفي ومستوى وظائف الكلى. ويؤكد هذا على مدى فعالية عقار ’إمباغليفلوزين‘ وتأثيره العام المحتمل”.
يعاني أكثر من 60 مليون شخص حول العالم من فشل القلب، وتشكل نسبة المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي – الذي يعرف أيضاً باسم فشل القلب الانبساطي – نصف هذا العدد تقريباً.
من جانبه، قال محمد الطويل الرئيس الإقليمي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وإفريقيا ورئيس مجموعة الأدوية البشرية في شركة “بوهرنجرإنجلهايم”: “نشهد اليوم انتشاراً متزايداًلحالات فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي، الأمر الذي يعود في المقام الأول إلى التقدم في السن، لكنسبل التنبؤ بتطور المرض لم تشهد أي تحسّن يذكر[iii]. ولهذا، نهدف في ’بوهرنجرإنجلهايم‘ إلى تقديم مساهمةملموسة للارتقاء بقطاع الرعاية الصحية عبر التركيز على المشكلات الصحية الخطيرة، مثل جميع أشكال الفشل القلبي، والتي تفتقر حتى اليوم للمسارات والخطط العلاجية المناسبة. وتقدم هذه النتائج المذهلة دليلاً قاطعاً على حدوث انخفاض كبير في مخاطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أوالحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب عند المرضى البالغين المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي، مما يجسّد إنجازاً بالغ الأهمية لشركة ’بوهرنجرإنجلهايم‘ وفرصة واعدة لتلبية احتياجات المرضى بشكل أفضل”.
وبدوره، قالالدكتور هادي سكوري مدير وحدة العناية القلبية وبرنامج قصور القلب وزراعة القلب في المركز الطبي في الجامعة الأميركية في بيروت: “يشكل فشل القلب محط اهتمام رئيسي للمختصينبطب القلب، وهو مرض يستعصي على العلاج، كما أنه حالة تتقدم تدريجياً وتنهك صحة المرضى وقد تتسبب بالوفاة، وغالباً ما يعاني المصابون به من أمراض أخرى مصاحبة. وقد كشفت الدراسات الحديثة أن مرض فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي يمثل تحدياًبحد ذاته وليس نتيجة للأمراض المصاحبة له فحسب[iv]، الأمر الذي يؤكد على ضرورة توفير خيارات علاجية تسهم في تحسين المخرجات الإيجابية للمرضى”.
وأشار البروفيسور ربيع عازار، رئيس قسم أمراض القلب في مستشفى أوتيل ديو دي فرانس وأستاذ محاضر في جامعة القديس يوسف بيروت: “لم تكن الخيارات العلاجية لتلبية الاحتياجات الطبية لمرضى فشل القلب مع الحفاظ على الكسر القذفي[v]متوفرة في الماضي، وخاصة في سبيل تقليص معدلات دخول المستشفيات. وفي أعقاب النتائج المبشرة لتجربة EMPEROR Preserved، يتوفر اليوم دواء مثبت الفعالية لهذا النوع من مرض فشل القلب المنتشر على نطاق واسع، والذي يشكل نحو نصف الإصابات بفشل القلب3,4. وبهذا، تتوفر أمامنا فرصة ثمينة لتلبية تلك الاحتياجات القائمة في مجال أمراض القلب، والتخفيف من أعباء هذا المرض على قطاع الرعاية الصحية”.
وشملت تجربة EMPEROR-Preserved الرائدة 5988 مصاباً بفشل القلب1، منهم 4005 مرضى تبلغ نسبة الكسر القذفي في البطين الأيسر لديهم 50% أو أكثر، و1983 مريضاً تبلغ هذه النسبة عندهم أقل من 50%1. وتم اختيار المشاركين في التجربة بشكل عشوائي لتناول عقار “إمباغليفلوزين” 10 ملغ (n=2,997) أو العلاج الوهمي (n=2,991) مرة واحدة يومياً. وجاءت بيانات السلامة العامة متسقة مع النتائج السابقة، مما يؤكد على مستويات الأمان المثبتة لعقار “إمباغليفلوزين”.[vi]
وكانت الفوائد التي أظهرتها تجربة EMPEROR-Preserved مشابهة للفوائد التي خلصت إليها تجربة EMPEROR-Reduced، والتي أظهرت أن عقار “إمباغليفلوزين” تمكنعند نقطة النهاية الأساسية المركبة من تقليل المخاطر النسبية للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلببين المرضى المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض(HFrEF) بنسبة بلغت 25% بالمقارنة مع العلاج الوهمي[vii]. وتوضح الدراستان فوائد عقار “إمباغليفلوزين” بالنسبةللمصابين بمختلف أشكال فشل القلب.
وفي الوقت الراهن، يستخدم عقار “إمباغليفلوزين” لعلاج البالغين المصابين بمرض السكري من النوع الثاني غير الخاضع للسيطرة.[viii]،[ix]،[x] وبالإضافة إلى ذلك، حصل العقار على الموافقة المطلوبة لاستخدامه كعلاج للبالغين المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.[xi]،13 وبعد الحصول على الموافقات العالمية، تعتزم “بوهرنجرإنجلهايم” التقدم للحصول على الموافقات التنظيمية المحلية لاستخدام العقار لعلاج حالات فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي في منطقة الشرق الأوسط وتركيا وإفريقيا لضمان إتاحة العلاج للمرضى في أقرب وقت ممكن. وهناك حالياً بحوث متواصلة لدراسة تأثيرات عقار “إمباغليفلوزين” على الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب والوفاة بعد الإصابة باحتشاء عضلة القلب (النوبةالقلبية) لدى المرضى الأكثر عرضة للإصابة بفشل القلب. [xii] وتتم دراسة تأثير الدواء أيضاً على أمراض الكلى المزمنة.[xiii]
